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품목정보
| 발행일 | 2019년 12월 04일 |
|---|---|
| 쪽수, 무게, 크기 | 216쪽 | 330g | 135*205*13mm |
| ISBN13 | 9788991232815 |
| ISBN10 | 8991232817 |
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바이오의약품은 어떻게 정의할 수 있을까? 일단 바이오의약품도 ‘의약품’이라는 사실은 분명하다. 바이오의약품도 합성의약품처럼 질병을 진단하고 치료하며, 증상을 완화하거나 질병을 예방할 목적으로 사용하는 물질이다. 따라서 이렇게 질문해야 한다. 바이오의약품의 어떤 ‘속성’이 합성의약품의 속성과 어떻게 다른가? 결론부터 말하자면, 바이오의약품은 ‘생물학적 원천에서 추출하거나 생산한 의약품’을 뜻한다. 그러나 이러한 정의를 제대로 이해하려면 의약품이 만들어지고 허가를 받는 상황을 이해해야 한다. ---「1장. 바이오의약품의 정의」중에서
레고 놀이를 한다고 가정해보자. 레고 세트가 두 개 있는데, 첫 번째 세트에는 4가지 종류의 블록이 있다. 블록들의 모양은 거의 같고 색깔만 조금씩 다르다. 반면 두 번째 레고 세트에는 20가지 종류의 블록이 담겨 있다. 게다가 블록의 모양도 다양하고 모든 블록은 서로 연결된다. 그렇다면 두 레고 세트 중 어느 것을 사용하면 더 다양한 모양의 구조물을 만들 수 있을까? 당연히 두 번째 레고 세트다.
핵산과 단백질의 합성이 두 레고 세트의 상황과 비슷하다. DNA와 RNA는 각기 4가지 종류의 염기만으로 구성되며 이들조차 서로 유사한 구조로 되어 있다. 반면 단백질을 구성하는 아미노산은 대략 20가지 종류가 존재하며 이들의 구조는 매우 다양하다. 당연히 종류와 모양이 다양한 단위체(아미노산)로 구성된 단백질이 DNA나 RNA보다 다양한 구조물이 된다. ---「2장. 현대 생물학의 기본 원리」중에서
유전자치료제는 임상시험에서 심각하고 예측하기 어려운 유해반응을 일으키는 탓에 제약기업에선 유전자치료제 개발에 오랜 기간 소극적인 자세를 취해왔다. 더욱이 어떤 기전을 통해 유해반응이 일어나는지, 왜 특정 환자에서만 유해반응(면역반응)이 나타나는지 이해하지 못하기 때문에 유전자치료를 받는 환자는 치료제를 투여받은 뒤 면밀하게 모니터링되어야 한다. 주기적으로 환자의 면역체계가 제대로 기능하는지를 살펴야 유해반응이 발생할 때 빠르게 대처할 수 있기 때문이다. 이처럼 유전자치료는 많은 의료 자원이 투입되는 탓에 환자의 의료비 부담도 함께 커지게 된다. ---「6장. 유전자치료제와 CAR-T 치료제」중에서
바이오의약품이 합성의약품보다 비싼 이유는 개발 단계에 필요한 투자 비용이 합성의약품에 비해서 압도적으로 크고, 복잡한 구조에 기인한 위험 요소가 많기 때문이다. 또한 제조 과정을 통제하고 약효를 보전하려면 저온 보관(cold chain)도 필요하므로 생산과 유통 과정에서 추가 비용이 발생한다.
약가 상승은 의료비 증가로 이어지고 이는 소득 수준에 따른 의료 혜택의 불균형을 초래한다. 또한 높은 약가는 지속적으로 의료 재정을 압박하므로 약가가 상승하면 건강보장 인구를 늘리기도 어렵다. 미국에서 건강보험의 가입자 숫자를 늘리기 위해 도입된 〈건강보험개혁법(Affordable Care Act, ACA)〉에 약가를 강제로 인하하려는 조항이 포함된 것은 우연이 아니다. ---「7장. 바이오시밀러는 왜 바이오제네릭이 아닐까?」중에서
바이오시밀러의 개발을 저해하는 요소로 인해 바이오의약품은 더욱 긴 기간 동안 독점적인 지위를 유지할 수 있다. 따라서 2016년 상위 10개의 블록버스터 의약품 중에서 7개가 바이오의약품이라는 통계는 바이오의약품이 새로운 시대의 블록버스터 의약품으로 자리매김하는 현실을 잘 반영한다. ---「8장. 바이오의약품 시장의 전망」중에서
개발자 입장에서 보면, 바이오시밀러는 허가를 받기도 쉽지 않고 설령 허가를 받더라도 시장에서 오리지널 기준의약품과의 경쟁이 만만치 않은 이중고를 겪어야 해서 매력이 반감된다. 국가와 규제기관의 입장에서도 바이오시밀러를 허가하는 데 상당한 규제 비용을 지불했음에도 불구하고 바이오시밀러가 시장에 도입돼 약가를 낮추고 공공보건을 증진할지 확실하지 않은 상황이 벌어진다면 이를 반길 리 없다. 이런 와중에 FDA는 2017년 새로운 지침을 통해 기준바이오의약품을 바이오시밀러로 대체할 수 있는 가능성과 조건을 제시함으로써 변화의 물꼬를 텄다. 이는 당연히 바이오시밀러의 미래 전망을 밝게 한다. ---「9장. 바이오의약품의 새로운 규제 쟁점」중에서
의약품에 A 성분이 없는데도 A 성분이 들어 있다고 레이블에 표시하거나 반대로 있는데 없다고 표기하는 경우, 또는 실제로는 B 성분이 있는데 A 성분이 들어 있다고 레이블에 명시하는 경우를 ‘의약품부정표시(misbranding)’라고 한다. 의약품부정표시는 명백한 범죄다. 식약처의 주장처럼 2017년 허가 당시, 코오롱생명과학에서 2액이 신장세포임을 알고도 레이블에 버젓이 형질전환 연골세포라고 표기했다면 이는 당연히 의약품부정표시에 해당한다. ---「10장. 코오롱 인보사 사태와 한국 바이오의약품 산업」중에서
투자자가 바이오의약품 주식에 관심을 가질 때 제일 먼저 따져야 할 것은 개발 중인 신약후보 물질이 의약품이 될 확률이 아니다. 그보다는 오히려 현 개발 단계에서 발생할 수 있는 문제와 임상적 쟁점이 무엇인지 ‘파악’하고 ‘해결’할만한 연구 역량을 해당 제약기업이 확보했는지 따져야 한다.
레고 놀이를 한다고 가정해보자. 레고 세트가 두 개 있는데, 첫 번째 세트에는 4가지 종류의 블록이 있다. 블록들의 모양은 거의 같고 색깔만 조금씩 다르다. 반면 두 번째 레고 세트에는 20가지 종류의 블록이 담겨 있다. 게다가 블록의 모양도 다양하고 모든 블록은 서로 연결된다. 그렇다면 두 레고 세트 중 어느 것을 사용하면 더 다양한 모양의 구조물을 만들 수 있을까? 당연히 두 번째 레고 세트다.
핵산과 단백질의 합성이 두 레고 세트의 상황과 비슷하다. DNA와 RNA는 각기 4가지 종류의 염기만으로 구성되며 이들조차 서로 유사한 구조로 되어 있다. 반면 단백질을 구성하는 아미노산은 대략 20가지 종류가 존재하며 이들의 구조는 매우 다양하다. 당연히 종류와 모양이 다양한 단위체(아미노산)로 구성된 단백질이 DNA나 RNA보다 다양한 구조물이 된다. ---「2장. 현대 생물학의 기본 원리」중에서
유전자치료제는 임상시험에서 심각하고 예측하기 어려운 유해반응을 일으키는 탓에 제약기업에선 유전자치료제 개발에 오랜 기간 소극적인 자세를 취해왔다. 더욱이 어떤 기전을 통해 유해반응이 일어나는지, 왜 특정 환자에서만 유해반응(면역반응)이 나타나는지 이해하지 못하기 때문에 유전자치료를 받는 환자는 치료제를 투여받은 뒤 면밀하게 모니터링되어야 한다. 주기적으로 환자의 면역체계가 제대로 기능하는지를 살펴야 유해반응이 발생할 때 빠르게 대처할 수 있기 때문이다. 이처럼 유전자치료는 많은 의료 자원이 투입되는 탓에 환자의 의료비 부담도 함께 커지게 된다. ---「6장. 유전자치료제와 CAR-T 치료제」중에서
바이오의약품이 합성의약품보다 비싼 이유는 개발 단계에 필요한 투자 비용이 합성의약품에 비해서 압도적으로 크고, 복잡한 구조에 기인한 위험 요소가 많기 때문이다. 또한 제조 과정을 통제하고 약효를 보전하려면 저온 보관(cold chain)도 필요하므로 생산과 유통 과정에서 추가 비용이 발생한다.
약가 상승은 의료비 증가로 이어지고 이는 소득 수준에 따른 의료 혜택의 불균형을 초래한다. 또한 높은 약가는 지속적으로 의료 재정을 압박하므로 약가가 상승하면 건강보장 인구를 늘리기도 어렵다. 미국에서 건강보험의 가입자 숫자를 늘리기 위해 도입된 〈건강보험개혁법(Affordable Care Act, ACA)〉에 약가를 강제로 인하하려는 조항이 포함된 것은 우연이 아니다. ---「7장. 바이오시밀러는 왜 바이오제네릭이 아닐까?」중에서
바이오시밀러의 개발을 저해하는 요소로 인해 바이오의약품은 더욱 긴 기간 동안 독점적인 지위를 유지할 수 있다. 따라서 2016년 상위 10개의 블록버스터 의약품 중에서 7개가 바이오의약품이라는 통계는 바이오의약품이 새로운 시대의 블록버스터 의약품으로 자리매김하는 현실을 잘 반영한다. ---「8장. 바이오의약품 시장의 전망」중에서
개발자 입장에서 보면, 바이오시밀러는 허가를 받기도 쉽지 않고 설령 허가를 받더라도 시장에서 오리지널 기준의약품과의 경쟁이 만만치 않은 이중고를 겪어야 해서 매력이 반감된다. 국가와 규제기관의 입장에서도 바이오시밀러를 허가하는 데 상당한 규제 비용을 지불했음에도 불구하고 바이오시밀러가 시장에 도입돼 약가를 낮추고 공공보건을 증진할지 확실하지 않은 상황이 벌어진다면 이를 반길 리 없다. 이런 와중에 FDA는 2017년 새로운 지침을 통해 기준바이오의약품을 바이오시밀러로 대체할 수 있는 가능성과 조건을 제시함으로써 변화의 물꼬를 텄다. 이는 당연히 바이오시밀러의 미래 전망을 밝게 한다. ---「9장. 바이오의약품의 새로운 규제 쟁점」중에서
의약품에 A 성분이 없는데도 A 성분이 들어 있다고 레이블에 표시하거나 반대로 있는데 없다고 표기하는 경우, 또는 실제로는 B 성분이 있는데 A 성분이 들어 있다고 레이블에 명시하는 경우를 ‘의약품부정표시(misbranding)’라고 한다. 의약품부정표시는 명백한 범죄다. 식약처의 주장처럼 2017년 허가 당시, 코오롱생명과학에서 2액이 신장세포임을 알고도 레이블에 버젓이 형질전환 연골세포라고 표기했다면 이는 당연히 의약품부정표시에 해당한다. ---「10장. 코오롱 인보사 사태와 한국 바이오의약품 산업」중에서
투자자가 바이오의약품 주식에 관심을 가질 때 제일 먼저 따져야 할 것은 개발 중인 신약후보 물질이 의약품이 될 확률이 아니다. 그보다는 오히려 현 개발 단계에서 발생할 수 있는 문제와 임상적 쟁점이 무엇인지 ‘파악’하고 ‘해결’할만한 연구 역량을 해당 제약기업이 확보했는지 따져야 한다.
---「11장. 바이오의약품 주식에 계속 투자해야 할까?」중에서
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