저자 소개(2명)

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저 : 김재명 만든이 코멘트 보이기/감추기

  저 : 김재명
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임상시험 전문가, 현 SYMYOO America 대표.
고려대학교 정치외교학과 학사, University of Wisconsin-Madison MBA를 졸업하였고 삼성전자, 삼성화재 등 한국기업에서 마케팅과 기획 업무를 담당하였다. 미국에서 2004년부터 50여 임상시험의 중앙 데이터 관리센터(Central Data Management Center)에서 근무하며, 대규모 다 국가 후기(2/3상) 임상시험을 계획단계부터 종료 시까지 운영하고 관리하였다. K-바이오의 글로벌한 성공을 위해서는 신약 기획 단계에서부터 FDA 허가에 이르기까지의 임상개발 전 과정에 대한 이해가 필수적이라 믿고 있다. 의뢰자(Sponsor)의 입장에서 효율적으로 임상시험을 성공시키기 위한 데이터 및 프로젝트 관리에 관심이 많고, 특히 임상시험에 사용되는 시스템 개발을 오랜 기간 주도해 왔다. 기업의 ERP 시스템과 같이 임상시험 전 과정을 운영하고 관리하는 임상시험 관리 시스템이 최근 비대면화하고 중앙화와 분산화가 동시에 진행되는 사회 트렌드에서 어떻게 진화할 것인지를 연구하고 있다.

두 저자 모두 한국보건산업진흥원 GPKOL 해외 제약 전문가 자문위원으로, 임상시험 계획 및 수행을 위한 컨설팅을 제공하여 글로벌 무대에서 한국 바이오 기업의 성공을 돕고 있다.

저 : 임은실 만든이 코멘트 보이기/감추기

  저 : 임은실
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임상통계 전문가, 현 KYM Biomedical Research 대표.
서울대학교를 졸업하고 University of Wisconsin-Madison에서 Statistics로 석사학위를 받았다. University of North Carolina-Chapel Hill 등의 대학과 Labcorp, IQVIA 등의 글로벌 CRO에서 Principal Biostatistician으로 일했다. 20여 년 동안 100개 이상의 1/2/3상 임상시험 프로토콜 개발과 데이터 분석 업무를 맡으며, 임상시험의 성공과 실패를 아주 가까운 자리에서 보아왔다. 신약개발 계획단계에서부터 통계 전문가로 참여하여 개발 목표에 적합한 연구 목적과 절차를 구체화하여 임상시험을 설계하고, 통계분석 계획에 따라 데이터를 취합, 분석, 평가한 후 FDA 허가 과정에 이르기까지 통계의 핵심적 역할을 현장에서 경험해 왔다. 신약개발 전 과정에 임상통계의 중요성을 알리는 데 특히 관심이 많다.

두 저자 모두 한국보건산업진흥원 GPKOL 해외 제약 전문가 자문위원으로, 임상시험 계획 및 수행을 위한 컨설팅을 제공하여 글로벌 무대에서 한국 바이오 기업의 성공을 돕고 있다.