제약바이오산업은 사람의 생명과 건강에 직접적인 영향을 미치는 의약품을 연구개발 즉 신약 후보물질연구, GLP, GCP 과정을 거쳐 의약품을 허가 받은 후, GMP 시설에서 생산, 판매, 시판 후 재심사, 재평가 과정을 통하여 지속적인 안전성과 유효성을 입증하는 산업으로 국가에서 엄격한 규제를 하고 있다. 또한 신약개발을 위한 연구개발부터 원료 및 완제의약품의 생산과 판매 등 모든 과정을 포괄하는 첨단 부가가치 산업으로 기술집약도가 높고 신제품 개발 여부에 따라 매우 높은 부가가치를 창출할 수 있는 미래 신성장 동력 산업으로 타 산업과 다른 뚜렷한 특성을 가지고 있는 산업으로 각 분야에서 매우 전문성을 요구하고 있는 산업이다.

이러한 제약바이오산업을 이해하는 과정에서 보다 정확한 이해를 위하여 제약바이오산업의 실무 책에 실전문제를 제공했으나, 많은 독자 분들께서 실전문제에 대한 해답(解答)을 요구하여 이 책을 집필하게 되었다.

실전문제는 필자가 지난 2016년부터 현재까지 대학에서 제약산업학개론, 임상시험관리, 의약품인허가, 건강보험정책, 약가정책 개론, 제약산업정책, GMP, 생산관리, 제약마케팅, 글로벌 제약마케팅, 바이오산업 시장평가 등 제약산업 관련 과목을 개설하여 학습하던 중 궁금한 사항을 보다 쉽게 이해하기 위하여 모든 학생이 참여하여, 생각하고, 질문을 하는 과정에서 만들게 되었다.

제약바이오산업은 다른 산업과 다르게 환자의 질병과 건강을 다루는 분야로 규제가 있고 또한 의약품의 최종 수혜자인 환자들이 치료받기까지 제약산업의 이해, 신약개발과정, 임상시험단계, 의약품 인·허가 결정과정, 시판 후 의약품 안전관리, 생산, GMP, Validation, GSP, 보험 약가 및 가이드라인 결정, 병원구매 및 의사의 처방 결정까지 다양한 관련부서와 관계자가 연관되어 있는 것을 이해해야 한다. 즉, 제약산업은 전반적인 제약산업의 특수한 상황의 이해와 현재와 미래 제약산업 Market Trend의 이해가 선행되어야 한다. 이러한 이유로 실전문제에 대한 해답은 규제기관, 제약회사, 유통회사, 제약산업의 1차 고객인 의료인, 약국, 의약품 최종소비자인 환자 등 다양한 이해관계자들의 입장에 따라 다를 수 있다.

제약바이오 회사의 실무영역인 제약산업의 개요, 의약품의 제품기획, 신약후보물질연구, 의약품연구개발, GLP, GCP, 의약품 인허가, 의약품 안전관리, 의약품 약가, GSP, GMP, Validation, 영업마케팅까지 총괄적이고 통합적 식견을 무장하여 실질적으로 업무수행이 가능하도록 종합적인 지식을 보다 정확하게 이해하기 위하여 이 책에서는 제약바이오산업 실무 책의 Chapter별 실전문제의 해답을 제공합니다. 해당 질문에 대한 정답(正答)보다는 저자의 주관적인 생각, 의견, 대안을 제시한 내용입니다. 이 책이 제약바이오산업에 진출하고자 하는 학생들과 제약바이오 회사에 근무하시는 분들께 조금이라도 도움이 되어 제약바이오산업이 한 단계 발전되기를 기대합니다.