들어가는 글 - 현명한 제약바이오 투자를 위하여

[Part 1] 제약바이오 기초 다지기

Chapter 1. 제약바이오 투자 ABC
1.1 제약바이오 주식을 고려해야 하는 이유
성장 잠재력 / 의약품 수요 증가 / 경제 순환에 대한 탄력성
1.2 ETF에 투자하더라도 산업과 종목을 보는 안목은 필요하다
1.3 제약바이오 산업의 독특한 특성
정부의 가격 규제 / 엄격한 규제 환경 / 시장 독점 / 신약 개발의 긴 일정과 높은 비용
1.4 핵심 용어 짚고 가기
브랜드명과 주성분명 / 화학 의약품 / 바이오 의약품 / 오리지널 의약품 / 제네릭 의약품 /
바이오시밀러 / 적응증(indication)
1.5 바이오시밀러 한걸음 더 알아보기
생물학적으로 동등하지 않고 유사하다 / 개발 및 제조가 복잡하다 / 제네릭 의약품에 비해 규제 승인 요건이 까다롭다

Chapter 2. 제약바이오 산업의 역동성
2.1 의약품의 시장독점권
특허 / 자료 독점 / 시장 독점
2.2 제네릭 및 바이오시밀러의 등장과 경쟁
오리지널 의약품 회사의 대비 전략 / 제네릭 및 바이오시밀러의 시장 경쟁
2.3 인수합병과 라이선싱
제약바이오 산업에서 인수합병과 라이선싱의 의의 / 인수합병 절차 / 인수합병이 주가에 미치는 영향 / 바이오테크 라이선싱 트렌드
2.4 약가 인하 압력

[Part 2] 신약개발부터 임상시험까지

Chapter 3. 신약 개발 과정과 품목 허가
3.1 신약 개발 여정
후보물질 발굴 및 개발 / 전임상시험 / 임상시험 / 제제 개발, 공정 개발 / 품목 허가 신청 / 품목 허가 취득 및 출시 / 시판 후 안전성 모니터링과 4상 임상시험 / 건강보험 등재
3.2 신약 허가에 필요한 자료
의약품의 안전성 및 유효성에 관한 자료 / 의약품의 품질에 관한 자료 / 의약품의 제조에 관한 자료
3.3 의약품 신속심사제도
패스트트랙 지정 / 획기적 치료제 지정 / 우선심사 / 가속승인
3.4 규제기관의 허가 지연 또는 거절

Chapter 4. 신약 개발의 핵심, 임상시험의 이해
4.1 임상시험의 분류
인체 약물학 시험 / 치료적 탐색시험 / 치료적 확증시험 / 허가 후 임상시험
4.2 전략적 임상시험 설계, 임상시험계획서의 중요성
임상시험 제목 / 피험자 선정 및 제외 기준 / 투여 약물 / 1차 평가변수 / 2차 평가변수 / 임상시험기관
4.3 임상시험 소요 기간
연구 설계 및 규모 / 추적 기간 / 규제 요건 / 대상 질병 / 중간 분석 결과
4.4 임상시험의 성공, 통계적 유의성과 임상적 유의성
통계적 유의성 / 임상적 유의성
4.5 임상시험의 실패와 중간 분석
과학적 이슈 / 임상시험 계획 이슈 / 임상시험 운영과 관련된 이슈
4.6 임상시험 결과를 접할 때 주의할 점

[Part 3] 제약바이오 투자 실전

Chapter 5. 제약바이오 주식의 유형
5.1 바이오테크
자금 조달원 확보(벤처캐피털, 정부 보조금, 전략적 파트너십, 기업공개) / 인수합병 / 라이선스 아웃 / 주요 바이오테크 소개
5.2 대형 제약회사
5.3 CRO
5.4 CDMO
5.5 제네릭 및 바이오시밀러 회사

Chapter 6. 6장 제약바이오 투자 종목 고르기
6.1 리스크 평가 요소(4M)
Market exclusivity strategy(시장 독점 전략) / Market competition(시장 경쟁) / Monetary stability(재무 안정성) / Milestone phase(중요 단계)
6.2 성장 잠재력 탐색 요소(4P)
Partnership potential(파트너십 잠재력) / Pipeline competitiveness(파이프라인 경쟁력) / Proven track record(검증된 실적) / Product power(제품 영향력)
6.3 그 외에 투자 전에 고려할 것들
시장의 기대 / 스스로 생각하는 주가 촉매 타이밍 / 거시경제적 요인

[Part 4] 제약바이오 투자에 유용한 필수 부록

Chapter 7. 암의 의학적 미충족 수요
7.1 암을 정복하기 어려운 이유
암의 이질성 / 암세포의 적응성과 내성 / 전이 / 조기 진단의 어려움
7.2 의학적 미충족 수요가 높은 암 종류
췌장암 / 담도암 / 교모세포종 / 간암 / 소세포폐암
7.3 항암제 연구개발 트렌드
면역 관문 억제제 / CAR-T 요법 / 항체-약물 접합체 / 암 백신

Chapter 8. 제약바이오 플랫폼 기술
8.1 항체-약물 결합체(ADC) 기술
8.2 표적단백질분해(TPD) 기술
8.3 이중항체 기술
8.4 피하주사 제형 기술
8.5 장기지속 주사제형 기술
8.6 혈액-뇌 장벽(BBB) 투과 기술

Chapter 9. 트렌드로 살펴보는 비만치료제 시장
9.1 비만치료제 시장의 성장
9.2 비만치료제의 건강상 이점에 대한 시각
9.3 GLP-1 수용체 작용제의 확장성
9.4 투여 편의성 증대 노력
9.5 새로운 작용기전의 가능성
9.6 비만치료제 개발 현황
9.7 비만치료제 개발 기업 투자 시 고려할 점
제품 승인 전까지의 불확실성과 시장경쟁력 / 생산 및 공급 역량 확보 여부 / 보험 적용 이슈 / 기술력과 차별화 요소

Chapter 10. 키워드로 분류한 우리나라 제약바이오 기업 88

마치는 글 현명한 제약바이오 투자를 위한 여정