소개
목차
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1. 의료기기 인허가의 큰 그림 1-1. 국내 의료기기 제도의 구조 1-2. 의료기기의 정의와 분류 1-3. 의료기기 등급 분류 기준 1-4. 제품개발과 인허가의 연결고리 2. 품목허가 실무 프로세스 2-1. 허가 유형별 준비 절차 2-2. 기술문서/시험자료의 실제 구성 2-3. 국문 표시기재, 사용자설명서 등 라벨링 기준 2-.4 자주 발생하는 반려 사유 및 보완전략 3. 맺음말 4. 부록 4-1. Regulatory Harmony : 기술문서와 GMP문서 간의 상호작용에 대한 고찰 4-2. 기술문서와 GMP문서, 현장에서 배우는 정합성 확보 전략 4-3. 제품개발과 인허가의 연결고리: 실무자가 놓치기 쉬운 관점 4-4. MFDS–FDA–MDR, 전략의 차이를 읽는 법: 실무자가 놓치기 쉬운 관점 4-5. 의료기기 3법 시대, ‘법 선택’이 성패를 가른다. |
저자 소개
윤태경
tkyoon@mdcert.kr
경력
(현) 엠디써트(MDCERT) 의료기기 인허가 컨설팅 본부장
(전) (재)한국건설생활환경시험연구원 선임인증원
(전) 의료기기 컨설팅社 국/내외 컨설턴트 팀장
이력
(현) 한국의료기기산업협회 '의료기기 인허가 제출자료 작성 및 변경허가 대응 실무과정' 강사
(현) 라포르시안 [헬스인·싸] 기고 연재
(현) 의료기기 전문가 자문위원회(MDCC) 전문위원 위촉 (~2026)
(전) 의료기기 RA전문가 문제출제채점위원회 위원 위촉 (2023)
(전) 의료기기 규제과학(RA) 표준교재 편집위원 위촉 (2023)
tkyoon@mdcert.kr
경력
(현) 엠디써트(MDCERT) 의료기기 인허가 컨설팅 본부장
(전) (재)한국건설생활환경시험연구원 선임인증원
(전) 의료기기 컨설팅社 국/내외 컨설턴트 팀장
이력
(현) 한국의료기기산업협회 '의료기기 인허가 제출자료 작성 및 변경허가 대응 실무과정' 강사
(현) 라포르시안 [헬스인·싸] 기고 연재
(현) 의료기기 전문가 자문위원회(MDCC) 전문위원 위촉 (~2026)
(전) 의료기기 RA전문가 문제출제채점위원회 위원 위촉 (2023)
(전) 의료기기 규제과학(RA) 표준교재 편집위원 위촉 (2023)
품목정보
- 발행일
- 2026년 03월 10일
- 이용안내
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- 파일/용량
- PDF(DRM) | 2.06MB ?
- 글자 수/ 페이지 수
- 약 62쪽 ?
- ISBN13
- 9791112157966
- ECN
