프롤로그. 출시 뒤에도 끝나지 않는 약의 안전

1장. 허가 이후에도 끝나지 않는 약의 안전
1절. 임상시험이 놓칠 수 있는 위험과 시판 후의 현실
2절. 이상사례·약물이상반응·실마리정보의 정확한 구별
3절. PV와 임상·학술·RA·QA의 업무 경계

2장. 제약회사 PV 팀의 하루와 역할 분담
1절. 국내 제약사·글로벌 제약사·CRO의 운영 차이
2절. 접수 담당자에서 의학 평가자까지의 협업
3절. 업무 마감·성과 지표·긴급 판단의 실제

3장. 이상사례가 회사에 들어오는 첫 순간
1절. 환자·의료인·고객센터·영업·문헌에서 출발한 정보
2절. 신고로 인정할 수 있는 최소 정보와 판단 유보
3절. 최초 인지일·후속 질문·중복 제보의 관리

4장. ICSR 한 건을 완성하는 판단과 기록
1절. 환자·의심약·이상사례·서술문의 데이터 구조
2절. 중대성·예상성·인과성의 서로 다른 질문
3절. 서술문 작성과 품질 점검에서 자주 나는 오류

5장. 안전성 데이터베이스와 표준 의학용어
1절. MedDRA와 증상 표현을 연결하는 코딩의 원칙
2절. E2B(R3) 전송 형식과 필드 간 관계
3절. 데이터 변경 이력·접근권한·기술 오류의 통제

6장. 규제기관에 보고하는 시간과 책임
1절. 국내 약사법·시판 후 안전관리 기준의 핵심
2절. 신속보고·정기보고와 국가별 조건의 차이
3절. 제출 오류·질의 대응·보고 이력의 재검증

7장. 안전성 데이터에서 위험 신호를 찾는 법
1절. 자발 보고 자료로 알 수 있는 것과 없는 것
2절. 실마리정보 탐색·검증·우선순위 결정
3절. 신호 회의의 근거와 불확실성 기록

8장. 정기 안전성 보고서와 위해성 관리
1절. PSUR·PBRER의 질문과 보고서 구성
2절. 임상 개발의 DSUR와 시판 후 보고서의 차이
3절. RMP 위험 목록과 추가 감시·위험 최소화

9장. 환자와 의료진에게 도달하는 안전성 조치
1절. 허가사항 변경과 안전성 정보 전달의 과정
2절. 의료진·환자용 위험 최소화 자료의 설계
3절. 위험 최소화 조치의 효과와 부작용 평가

10장. PV를 지탱하는 문서·감사·계약
1절. SOP와 PSMF로 업무의 책임을 남기는 법
2절. 파트너사 안전성 정보 교환 계약의 경계
3절. 실태조사·감사·CAPA에서 확인하는 증거

11장. 약사만의 길은 아닌 PV 입문 전략
1절. 약학·간호·생명과학·보건계열의 진입 가능성과 법적 경계
2절. 입사 공고 해독과 경험·영어·문서 역량의 증거
3절. 서류·면접에서 보여줄 수 있는 실무 사고력

12장. 입사 뒤 3년, PV 전문가로 성장하는 선택
1절. 케이스 처리에서 시그널·품질·위험관리로의 확장
2절. 자동화와 AI 시대에 남는 검증·책임의 가치
3절. 업무 압박·윤리·전문성에 따른 장기 경로

에필로그. 한 건의 기록에서 더 안전한 선택까지