프롤로그. 연구실에서는 됐는데 생산에서는 왜 다시 묻는가

1장. 바이오 공정개발 연구원은 무엇을 만드는가
1절. 연구 결과와 제조 가능한 공정은 왜 다른가
2절. 배양·정제·분석·생산팀은 어디에서 만나는가
3절. 수율보다 먼저 정해야 할 품질의 조건
4절. 한 연구원의 일은 어떤 기록으로 남는가

2장. 세포 한 병 뒤에 있는 생산 세포주의 조건
1절. 어떤 세포가 무엇을 만들도록 선택되는가
2절. 세포은행의 이력은 왜 제조 자료가 되는가
3절. 생산성과 안정성이 충돌하면 무엇을 확인하나

3장. 실험을 많이 하는 것과 공정을 이해하는 것은 다르다
1절. 제품 품질에서 출발해 실험 질문 만들기
2절. 공정 변수와 측정값을 혼동하지 않기
3절. 좋은 결과에도 반례를 남겨야 하는 이유

4장. 세포배양은 농도 하나로 평가하지 않는다
1절. 세포 수보다 제품 상태를 함께 보는 이유
2절. 배양 양식은 운영 방식과 위험을 바꾼다
3절. 배양 데이터를 읽을 때 조심할 숫자
4절. 배양 종료는 다음 팀의 시작이다

5장. 배양액을 정제 원료로 만드는 첫 관문
1절. 수확과 청징은 무엇을 제거하는가
2절. 여과 방식의 선택은 무엇으로 비교하나
3절. 보관과 이동도 공정조건이다

6장. 정제 공정의 목표는 깨끗함 하나가 아니다
1절. 첫 포획 단계가 공정 전체에 주는 영향
2절. 중간정제와 마무리정제의 다른 질문
3절. 바이러스 안전성을 공정 논리로 다루기
4절. 회수율과 순도의 타협에 근거 남기기

7장. 스케일업은 배양기만 크게 만드는 일이 아니다
1절. 부피가 커져도 그대로 유지되지 않는 것
2절. 스케일다운 모델은 무엇을 대표해야 하나
3절. 규모 전환의 통과 기준 정하기

8장. 공정최적화의 정답은 최대 수율이 아니다
1절. 좋은 조건의 정의가 여러 개인 이유
2절. 하나의 최댓값보다 안정적인 구간 찾기
3절. 최적 조건을 채택하지 않을 근거도 기록한다

9장. 이상 결과가 나오면 범인을 먼저 정하지 않는다
1절. 편차·추세·규격을 같은 말로 쓰지 않기
2절. 원인 가설과 증거의 순서를 지키기
3절. 재발 방지 결정과 미확인 원인을 구분하기

10장. 공정특성화 자료는 언제 검증 근거가 되는가
1절. 공정특성화는 무엇을 밝혀내는가
2절. 설계·적격성평가·지속 검증의 연결
3절. 개발 기록과 GMP 문서가 다른 이유

11장. 기술이전은 파일을 보내는 것으로 끝나지 않는다
1절. 개발팀과 생산시설의 차이를 먼저 찾는다
2절. 문서 안에 있어야 할 공정 지식
3절. 기술이전이 끝났다는 말의 조건
4절. 공정이 바뀌면 비교 근거도 달라진다

12장. 공정개발 연구원으로 일한다는 것
1절. 상류와 하류 직무는 같은 연구원인가
2절. 채용공고에서 기술명보다 먼저 볼 것
3절. 포트폴리오에는 결과보다 판단을 남긴다

에필로그. 좋은 공정은 연구실 밖에서 완성된다