프롤로그. 출하 서명 앞에 쌓인 질문

1장. 품질보증이라는 마지막 질문
1절. QA는 무엇을 보증하는가
2절. 생산·QC·RA와 갈리는 책임선
3절. 제품이 아닌 시스템을 보는 눈

2장. SOP가 현장에서 살아남는 조건
1절. 문서 계층과 단일 유효본
2절. 제정·개정·교육의 연결고리
3절. 절차와 실제 작업의 어긋남

3장. 제조기록서에서 찾는 배치의 진실
1절. 원자재부터 포장까지 이어지는 기록
2절. 제조기록 검토의 질문 순서
3절. 누락·정정·모순의 처리 경계

4장. 일탈 보고서가 사고를 설명하는 법
1절. 일탈 발견과 초기 차단의 경계
2절. 영향 범위와 근본원인 조사
3절. OOS와 일탈이 만나는 지점

5장. CAPA의 끝은 서명이 아니다
1절. 시정·시정조치·예방조치의 차이
2절. 원인과 조치의 일치 여부
3절. 효과성 확인과 재발의 해석

6장. 변경관리에서 놓치기 쉬운 파급효과
1절. 변경 요청이 공식 검토로 들어오는 순간
2절. 제품·공정·허가자료 영향의 구분
3절. 변경 시행과 사후 확인의 분리

7장. 밸리데이션이 증명해야 하는 것
1절. 적격성평가의 단계와 QA 판단
2절. 공정 밸리데이션과 지속적 검증
3절. 세척·시험방법·시스템의 서로 다른 증거

8장. 데이터 한 줄에 걸린 신뢰
1절. 원자료와 ALCOA+의 의미
2절. 전자기록·감사추적·접근권한
3절. 오류·누락·무결성 위반의 구분

9장. 공급업체와 위탁사의 품질 경계
1절. 자재 공급업체의 평가와 위험
2절. 위·수탁 품질협약의 책임 분할
3절. 외부 변경·일탈 정보의 전달 실패

10장. 감사와 실사에서 드러나는 품질 문화
1절. 자체점검이 실제로 확인하는 것
2절. 규제기관 실사와 증거 제시
3절. 지적사항의 우선순위와 개선의 검증

11장. 출하 이후에도 끝나지 않는 QA 책임
1절. 출하 전 최종 증거와 보류 기준
2절. 불만·회수와 시판 후 품질 신호
3절. 연간품질평가와 경영진 검토

12장. 연구·생산에서 QA로 옮기는 방법
1절. 연구·생산·QC 경력의 전환 자산
2절. 문서 검토와 조사 역량의 증명
3절. 첫 90일 적응 계획과 성장 경로

에필로그. 한 배치를 설명할 수 있는 사람