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책소개
목차
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저자 서문
유연하고 효율적인 CDM 시스템 구축을 위하여 PART 1 임상시험데이터관리의 구성요소 1장 데이터관리계획(DMP) 2장 CRF 설계의 고려사항 3장 데이터베이스 설계 고려사항 4장 연구 셋업 5장 데이터 입력 6장 CRF페이지 추적과 교정 7장 데이터클리닝 8장 실험실검사 데이터관리 9장 이상반응데이터(AE) 수집 10장 보고서 작성과 데이터 전송 11장 연구 종결 PART 2 CDM의 필수 기반 구조 12장 SOP와 가이드라인 13장 교육훈련 14장 접근 및 보안관리 15장 CRO와의 작업에 대한 오해 PART 3 CDM시스템 17장 전자데이터 수집시스템 18장 업체 제품 선정 19장 새로운 시스템의 구현 20장 시스템 검증 21장 테스트 절차 22장 변경관리 23장 코딩사전 24장 데이터 마이그레이션과 보관 부록 A:데이터관리계획(DMP)의 예 부록 B:데이터관리SOP의 예 부록 C:스폰서-CRO 업무분장 매트릭스의 예 부록 D:구현계획의 예 부록 E:검증계획의 예 부록 F:CDISC와 HIPAA 옮긴이의 말:임상시험의 핵심 인프라 '데이터관리'의 모든 것 |
저자 소개
저자 : 수잔 프록스카 Susanne Prokscha
주로 미국 서부 해안에 위치한 중소 신흥기업 지원이 전문인 '임상시험 데이터 관리(CDM) 컨설턴트'이다. 1981년 MIT에서 물리학 학사를, 브랜다이스대학에서 석사를 받았다. 이후 의료장비 제조업체에서 물리학팀으로 일하면서 '의료자료 및 의료실험' 분야로 특화, 미국과 유럽의 소프트웨어 판매업체와 서비스 제공업체에서 선임 컨설턴트직을 역임하였고, 2001년 1월부터 독립 컨설턴트로 활동 중이다. 의약정보협회, 의료데이터 관리자협회 등에서 DM전문가 양성 교육 및 세미나를 진행하고 있으며, 버클리대학과 산타크루즈대학에서도 후학을 양성하고 있다.
역자 : 최인영
이화여자대학교 경영학과 MIS 박사학위를 받았다. Georgetown University ISIS Center Research Fellow과정을 마쳤고 가톨릭대학교 임상연구지원센터 연구교수로 재직했다. 현재 가톨릭대학교 의료경영대학원 의료정보 교수로 재직중이다.
역자 : 방근수
서울대학교 제약학과를 졸업하고 동 대학원 약학과 석사학위를 받았다. 현재 LG생명과학 임상 2팀장 차장으로 근무중이다.
역자 : 고희중
연세대학교 통계학과를 졸업하고 동 대학원 보건학과 석사과정과 의학전산통계학 협동과정 박사 과정을 수료했다. 현재 드림씨아이에스 Vionetrics Center 센터장으로 근무중이다.
역자 : 김민지
동덕여자대학교 전산통계학과를 졸업하고 연세대학교 대학원 의학전산통계학 협동과정 석사학위를 받았다. 현재 드림씨아이에서 Biometrics Center DM 팀장으로 근무중이다.
