머리말

I. 서론

II. 배경

III. 일반 규제조항 이해하기

A. 일반의약품(비처방약/대중약) 모노그래프에 등록된 천연물의약품 판매
B. 신약 품목허가신청(NDAs) 허가를 획득한 품목으로 판매

IV. 임상시험계획 승인신청(INDs) 단계에서의 천연물의약품 개발

V. 임상시험 1상 및 2상을 수행하기 위한 INDs 요구사항

A 제품의 개요 및 기존의 인체 사용 경험 자료
1. 식물 원재료, 기지의 유효성분 또는 구성성분(§ 312.23(a)(3)(i))
2. 과거 인체 사용 경험(§§ 312.23(a)(3)(ii),(a)(9))
B. CMC
1. 식물 원재료
2. 천연물의약품 성분(§ 312.23(a)(7)(iv)(a))
3. 천연물의약품(§ 312.23(a)(7)(iv)(b))
4. 위약(§ 312.23(a)(7)(iv)(c))
5. 환경평가 또는 면제(§ 312.23(a)(7)(iv)(e))
C. 비임상 약리/독성
D. 임상 약리
E. 임상 고려사항

VI. 임상 3상의 INDs

A. 후기 개발 단계에 적용되는 일반 규제에 대한 고려사항
B. 품목에 관한 기술 및 기존의 인체 사용 경험
C. CMC
1. 식물 원재료
2. 천연물의약품 성분 및 완제의약품
D. 비임상 안전성 평가
1. 일반 약리/독성
2. 비임상 약동/독성동태 연구
3. 생식 독성
4. 유전독성 연구
5. 발암성 연구
6. 기타 독성 연구
7. 규제 고려사항
E. 임상 약리
F. 임상 고려사항
1. 다중 배치 분석을 위한 연구 설계
2. 용량-반응 효과
3. 심각한 조건에 대한 천연물의약품의 임상 연구
4. 기타 연구 설계 이슈
G. 복합제에 관한 규정을 적용받을 가능성

VII. 천연물의약품에 대한 NDAs

A. 품목/제품에 대한 기술 및 과거 인체 사용 경험에 관한 자료
B. 품질 관리
1. 식물 원재료
2. 천연물의약품 구성성분 및 완제 의약품
C. 비임상 안전성 평가
D. 임상 약리
E. 유효성 및 안전성에 대한 임상 근거
F. 치료 효과의 일관성을 입증하는 근거
1. 원재료 관리
2. 화학적 검사 및 제조 관리에 의한 품질 관리
3. 생물학적 시험 및 임상 데이터
G. 시판 후 고려사항

용어의 약어 및 정의