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책소개
목차
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Ⅰ. 서론
1. 개요 2. MDSAP 심사 대응 가이드라인 목적 3. MDSAP 적용범위 4. 용어의 정의 Ⅱ. 본론 5. 범용 전기 수술기의 특성 6. 범용 전기 수술기에 대한 특수 고려 사항 7. 범용 전기 수술기의 MDSAP 심사 시 추가 고려 사항 Chapter 1. 경영책임 Chapter 2. 의료기기 판매 허가 및 시설 등록 Chapter 3. 측정, 분석 및 개선 Chapter 4. 의료기기 이상 사례 및 권고문 보고 Chapter 5. 설계 및 개발 Chapter 6. 생산 및 서비스 관리 Chapter 7. 구매 Ⅲ. 부록 부록 1: 제품/프로세스 관련 기술 및 기술 문서 심사 부록 2: 멸균 의료기기 요구사항 심사 Changes from Prior Revisions Ⅳ. 참고문헌 |
품목정보
- 발행일
- 2026년 10월 02일
- 쪽수, 무게, 크기
- 292쪽 | 188*257*20mm
- ISBN13
- 9791129065582
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혜택 및 유의사항
30,400원
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