I부. 이 약은 정말 효과가 있을까?
1장. 그래서… 이 신약이 효과가 있는 건가요?
2장. 같은 임상시험, 서로 다른 질문
3장. “효과가 있다”는 말에 숨어 있는 전제들
4장. ITT와 PP는 왜 답이 달라질까?
5장. 임상시험 중간에 일어난 사건들
6장. 우리는 실패하고 있었다.
7장. 우리가 알고 싶었던 효과는 무엇인가?
8장. Estimand는 어떻게 만들어지는가?
9장. Intercurrent event를 처리하는 다섯 가지 방법
10장. 어떤 치료 효과를 선택해야 하는가?
11장. 선택한 치료 효과는 어떻게 검증되는가?
12장. 치료 효과는 언제 정의되어야 하는가?
13장. 치료 효과를 기록한다는 것
14장. 같은 숫자, 다른 의미
15장. 과학과 의사결정은 다르다
II부. ICH E9(R1)과 EMA 가이드라인으로 이해하는 Estimand
16장. 치료 효과를 먼저 정의해야 하는 이유
17장. ICH E9(R1)의 전체 사고 흐름
18장. Estimand란 무엇인가?
19장. Intercurrent Event: 치료 효과의 의미를 바꾸는 사건
20장. Intercurrent Event를 다루는 다섯 가지 전략
21장. Estimand의 다섯 가지 속성과 구성 방법
22장. Estimand가 임상시험 설계와 자료 수집을 어떻게 바꾸는가?
23장. Estimand에 정렬된 분석, 민감도 분석, 보조 분석
24장. Estimand와 민감도 분석의 문서화
25장. 비열등성 임상시험의 기본 논리: Assay Sensitivity, Constancy Assumption, 비열등성 마진
26장. EMA 가이드라인으로 보는 비열등성 및 동등성 임상시험의 Estimand
III부. 임상시험 사례로 배우는 Estimand
27장. Estimand를 이용한 임상시험 계획의 실제 흐름: 가상의 고혈압 임상시험
28장. PIONEER 1 당뇨병 임상시험 사례
29장. MND-SMART 운동신경세포병 임상시험 사례