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품목정보
| 발행일 | 2022년 05월 16일 |
|---|---|
| 쪽수, 무게, 크기 | 376쪽 | 560g | 153*223*30mm |
| ISBN13 | 9788991232860 |
| ISBN10 | 8991232868 |
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저자 소개 (4명)
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제약바이오산업은 의학, 화학, 생명공학, 약리학과 같은 여러 분야의 과학기술이 집약된 산업이다. 또한 연구개발과 임상시험부터 생산, 허가, 급여와 약가 결정, 유통, 처방에 이르기까지 정부의 엄격한 규제를 받는 산업이다. 따라서 어느 한 기업의 독자적인 노력만으로 성과를 올리기는 힘들고, 산업의 어느 한 부분만 발전시킨다고 공동으로 진화할 수 없다. 제약바이오산업은 다른 어떤 산업보다도 비즈니스 생태계의 관점으로 접근해야 한다.
--- p.34
미국이 다른 국가보다 재빠르게 코로나19 백신을 개발해서 공급할 수 있었던 이유는 백신 개발부터 운송까지 미국 정부의 전폭적인 지원을 비롯해 새로운 시도를 장려하는 연구 문화, 대학-연구중심병원-제약사 간 협업을 바탕으로 한 기초과학 및 제약산업 인프라와 네트워크가 있었기 때문이다. (중략) 반면, 한국은 개발을 완료한 코로나19 백신이 아직 하나도 없다. 2022년 2월 기준으로 국내 제약바이오기업 11곳이 12개의 코로나19 백신 후보물질을 개발하는 중이다. 하지만 SK바이오사이언스의 GBP510을 제외한 대부분의 코로나19 백신 후보물질은 여전히 1상 혹은 2상 임상시험 상태에 머물러 있다.
--- p.35
낮은 R&D 집약도를 반영하듯 국내 주요 제약회사는 여전히 신약개발보다는 주로 제네릭 생산 판매에 치중해왔고, 따라서 국내에서 처방되는 대부분의 신약은 아직까지 글로벌 제약회사의 제품이다. 하지만 제네릭만으로는 성장에 한계를 느껴 연구개발에 투자를 늘리고 신약개발을 시도하는 국내 제약바이오기업이 많이 증가했다. 그 결과 1999년 국내 최초의 신약 선플라주가 개발된 이후, 국내에서 22년간 총 34개의 신약이 개발됐다(2022년 2월 기준, 허가 취소 품목 제외). 그러나 글로벌 신약으로 상업적 성공을 거둔 사례는 안타깝게도 현재까지 한 건도 없다.
--- p.38
신약개발의 전반부인 탐색 단계(Exploration)는 기초연구, 타깃 발굴 및 검증, 후보물질 도출 및 최적화, 비임상 또는 전임상 연구를 포함한다. 먼저 질병을 대상으로 실시한 기초연구를 바탕으로 질병의 원인을 규명한 후, 치료가 가능하다고 예측되는 치료 타깃(질병)을 선정한다. 이후 타깃에 효과를 발휘하리라 기대되는 신약 후보물질을 발굴하고 스크리닝을 거쳐 최적화하는 작업을 거친다. 그런 다음 비임상연구 단계에서 시험관 내(in vitro) 혹은 생체 내(invivo) 실험을 통해 신약 후보물질의 물리화학적 성질, 유효성, 약동학적 특징, 안전성을 평가한다. 탐색 단계에서 얻은 결과를 종합해 사람에게서 효과와 안전성을 검증하는 임상시험 단계로 진행할지 결정한다.
--- p.90
신약개발에서 활용 단계(Exploitation)는 임상 개발, 즉 임상시험 단계를 지칭한다. 지난 15년 동안 국내 임상시험 건수는 6배나 증가했다. 한국은 2020년에 전 세계에서 여섯 번째로 임상시험을 많이 하는 국가가 됐으며, 최근 5년간 FDA에서 승인된 신약 4개 중 1개는 신약허가의 주요 근거가 된 임상시험에 국내 연구진이 참여했다. 이러한 비약적 발전이 가능했던 이유는 대규모 임상시험을 수행할 수 있는 인프라를 한국이 갖추었고, 다양한 환자 풀(pool)이 뒷받침된 상태에서 국내 의료진과 환자가 의학 연구에 관심이 높았기 때문이다.
--- p.142
정부는 한국의 임상시험 단계 발전을 위한 여러 지원 정책을 시행 중이다. 임상시험 종사자의 역량을 키우기 위한 교육과정 개설, 임상시험 발전 5개년 종합계획, 연구수행 주체로서 병원의 역할을 늘리기 위한 연구중심병원 지정·육성사업, 스마트 임상시험 시스템 구축사업, 임상시험계획 승인신청제도의 개선이 대표적인 예다. 그러나 현재 시행 중인 정부의 임상시험 지원 정책은 임상시험 수행 과정 중에 나타나는 문제점의 근본적인 원인을 해결하기에 충분하지 않다. 한국이 임상시험 수행 역량을 강화하고 국제적인 경쟁력을 갖추기 위해서는 정부의 실효성 있는 정책과 지원이 보완돼야 한다.
--- p.143
한국의 신약개발 비즈니스 생태계는 계속 신약개발이 이어질 수 있는 선순환 구조로 진화해야 한다. 우선 기초연구와 탐색 단계의 연구 능력을 갖춘 전문 인력이 유입되도록 우수한 인재가 많이 양성돼야 하고, 연구에만 몰두할 수 있도록 연구별로 충분한 연구비가 확보돼야 한다. 아울러 파이프라인이 최대한 많이 확보되면 그다음에는 확보한 파이프라인을 사업화하고 연구개발을 계속할 수 있도록 자금이 투입돼야 한다. 신약개발에는 오랜 기간이 소요되므로 보유한 IPO나 기술이전을 통해 수익이 창출될 때까지 정부뿐만 아니라 민간 투자 역시 활성화돼야 한다.
--- p.278
무엇보다 한국의 제약바이오산업이 발전하기 위해서는 ‘혁신성’을 최우선의 가치로 삼는 비즈니스 생태계가 마련돼야 한다. 혁신적인 연구를 시도할 수 있는 연구 문화가 조성돼야 하고, 혁신적인 기술을 개발할 역량을 갖춘 인재가 많아져야 하며, 혁신적인 연구와 의약품의 가치를 높이 평가하는 규제 시스템이 갖춰져야 한다.
--- p.34
미국이 다른 국가보다 재빠르게 코로나19 백신을 개발해서 공급할 수 있었던 이유는 백신 개발부터 운송까지 미국 정부의 전폭적인 지원을 비롯해 새로운 시도를 장려하는 연구 문화, 대학-연구중심병원-제약사 간 협업을 바탕으로 한 기초과학 및 제약산업 인프라와 네트워크가 있었기 때문이다. (중략) 반면, 한국은 개발을 완료한 코로나19 백신이 아직 하나도 없다. 2022년 2월 기준으로 국내 제약바이오기업 11곳이 12개의 코로나19 백신 후보물질을 개발하는 중이다. 하지만 SK바이오사이언스의 GBP510을 제외한 대부분의 코로나19 백신 후보물질은 여전히 1상 혹은 2상 임상시험 상태에 머물러 있다.
--- p.35
낮은 R&D 집약도를 반영하듯 국내 주요 제약회사는 여전히 신약개발보다는 주로 제네릭 생산 판매에 치중해왔고, 따라서 국내에서 처방되는 대부분의 신약은 아직까지 글로벌 제약회사의 제품이다. 하지만 제네릭만으로는 성장에 한계를 느껴 연구개발에 투자를 늘리고 신약개발을 시도하는 국내 제약바이오기업이 많이 증가했다. 그 결과 1999년 국내 최초의 신약 선플라주가 개발된 이후, 국내에서 22년간 총 34개의 신약이 개발됐다(2022년 2월 기준, 허가 취소 품목 제외). 그러나 글로벌 신약으로 상업적 성공을 거둔 사례는 안타깝게도 현재까지 한 건도 없다.
--- p.38
신약개발의 전반부인 탐색 단계(Exploration)는 기초연구, 타깃 발굴 및 검증, 후보물질 도출 및 최적화, 비임상 또는 전임상 연구를 포함한다. 먼저 질병을 대상으로 실시한 기초연구를 바탕으로 질병의 원인을 규명한 후, 치료가 가능하다고 예측되는 치료 타깃(질병)을 선정한다. 이후 타깃에 효과를 발휘하리라 기대되는 신약 후보물질을 발굴하고 스크리닝을 거쳐 최적화하는 작업을 거친다. 그런 다음 비임상연구 단계에서 시험관 내(in vitro) 혹은 생체 내(invivo) 실험을 통해 신약 후보물질의 물리화학적 성질, 유효성, 약동학적 특징, 안전성을 평가한다. 탐색 단계에서 얻은 결과를 종합해 사람에게서 효과와 안전성을 검증하는 임상시험 단계로 진행할지 결정한다.
--- p.90
신약개발에서 활용 단계(Exploitation)는 임상 개발, 즉 임상시험 단계를 지칭한다. 지난 15년 동안 국내 임상시험 건수는 6배나 증가했다. 한국은 2020년에 전 세계에서 여섯 번째로 임상시험을 많이 하는 국가가 됐으며, 최근 5년간 FDA에서 승인된 신약 4개 중 1개는 신약허가의 주요 근거가 된 임상시험에 국내 연구진이 참여했다. 이러한 비약적 발전이 가능했던 이유는 대규모 임상시험을 수행할 수 있는 인프라를 한국이 갖추었고, 다양한 환자 풀(pool)이 뒷받침된 상태에서 국내 의료진과 환자가 의학 연구에 관심이 높았기 때문이다.
--- p.142
정부는 한국의 임상시험 단계 발전을 위한 여러 지원 정책을 시행 중이다. 임상시험 종사자의 역량을 키우기 위한 교육과정 개설, 임상시험 발전 5개년 종합계획, 연구수행 주체로서 병원의 역할을 늘리기 위한 연구중심병원 지정·육성사업, 스마트 임상시험 시스템 구축사업, 임상시험계획 승인신청제도의 개선이 대표적인 예다. 그러나 현재 시행 중인 정부의 임상시험 지원 정책은 임상시험 수행 과정 중에 나타나는 문제점의 근본적인 원인을 해결하기에 충분하지 않다. 한국이 임상시험 수행 역량을 강화하고 국제적인 경쟁력을 갖추기 위해서는 정부의 실효성 있는 정책과 지원이 보완돼야 한다.
--- p.143
한국의 신약개발 비즈니스 생태계는 계속 신약개발이 이어질 수 있는 선순환 구조로 진화해야 한다. 우선 기초연구와 탐색 단계의 연구 능력을 갖춘 전문 인력이 유입되도록 우수한 인재가 많이 양성돼야 하고, 연구에만 몰두할 수 있도록 연구별로 충분한 연구비가 확보돼야 한다. 아울러 파이프라인이 최대한 많이 확보되면 그다음에는 확보한 파이프라인을 사업화하고 연구개발을 계속할 수 있도록 자금이 투입돼야 한다. 신약개발에는 오랜 기간이 소요되므로 보유한 IPO나 기술이전을 통해 수익이 창출될 때까지 정부뿐만 아니라 민간 투자 역시 활성화돼야 한다.
--- p.278
무엇보다 한국의 제약바이오산업이 발전하기 위해서는 ‘혁신성’을 최우선의 가치로 삼는 비즈니스 생태계가 마련돼야 한다. 혁신적인 연구를 시도할 수 있는 연구 문화가 조성돼야 하고, 혁신적인 기술을 개발할 역량을 갖춘 인재가 많아져야 하며, 혁신적인 연구와 의약품의 가치를 높이 평가하는 규제 시스템이 갖춰져야 한다.
--- p.299
출판사 리뷰 출판사 리뷰 보이기/감추기
추천평 추천평 보이기/감추기
신약 하나가 개발되어 환자가 치료받게 되기까지 여러 복잡한 단계를 거쳐야 하는데, 이 책에서는 이를 기초연구에서 후보물질 발굴 및 전임상연구 과정, 임상시험 단계, 신약 접근성에 해당하는 단계로 나누었습니다. 또한 각 단계를 기업부터 대학, 연구소, 정부 기관 및 여러 이해 당사자가 공동의 목표를 가지고 협력해 가치를 창출해가는 비즈니스 생태계의 관점에서 분석하고 앞으로 나아가야 할 방향을 제시해 의약 관계 전문가는 물론, 제약 분야에 관심 있는 일반 독자들에게도 매우 유익합니다.
- 문옥륜 (서울대학교 명예교수 및 미래건강네트워크 대표)
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