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품목정보
| 발행일 | 2024년 07월 08일 |
|---|---|
| 쪽수, 무게, 크기 | 208쪽 | 356g | 152*225*12mm |
| ISBN13 | 9791172241773 |
| ISBN10 | 1172241775 |
FDA QSR 정기심사 3회 경험자가 얘기하는 의료기기
한연식 저
|
북랩
|
2024년 07월 08일
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저자 소개 (1명)
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TIP. 원활한 FDA QSR 정기심사 진행 위한 Coordinator 선정과 역할 FDA로부터 심사 일정이 통보되는 시점부터 심사 기간 심사원의 심사 활동뿐만 아니라 한국 내 체류, 심사 종료 후 출국 시까지 밀착 케어할 수 있는 전담 인력 즉, Coordinator를 선정, 배치하는 것이 좋겠다. 요즘 유행하는 MBTI E 성향의 원어민 수준 영어 역량과 ISO 13485, 자사 제품의 기술적 이해도가 높고 심사원과 비슷한 연령대의 인력이라면 더욱 좋을 것이다. 심사원과의 인간적 교감뿐만 아니라 심사 진행 중 요구사항에 대한 정확한 이해, 대응인력의 여유 확보 측면에서 유리하다. FDA 내부 규정상 심사원은 피감 기관으로부터 U$30 이상의 선물이나 식사를 제공받을 수 없으므로 심사 기간 중 불필요한 접대는 하지 않는 것이 좋고, 매일 저녁은 Coordinator만 동석, 다음날 시행하는 심사 내용과 준비해야 할 산출물에 대한 정보를 파악하는 것이 좋겠다.
--- p.40쪽
연구개발부서가 제품 개발을 진행하는 동안 유관부서는 다음과 같은 활동을 진행해야 한다.
ㆍ품질/신뢰성시험: 부품/제품 적합성(시험항목/기준/도구 등) 확인 솔루션 확보
ㆍ생산기술: 양산 적합성 및 향상 방안 도출(테스트 지그/소프트웨어 확보), 제품 합격 기준
ㆍ교육/서비스: 사용 및 사후 서비스 용이성 확보, 서비스 매뉴얼 초안 확보
제품 개발을 진행하는 동안, 유관부서들의 정기적 Gate Keeping 활동을 적극적으로 진행할 것을 추천하며, 이의 활동을 기록해 두어야 한다. 이 활동이 얼마만큼 정교하게 이루어지냐는 결국 그 조직의 조직역량을 보여주는 척도이기도 하다. 또한, 설계 및 개발 계획서상의 안전, 기능, 성능의 요구사항을 충족했을 때 제품 개발 단계 완료를 선언하는 것이 좋겠다. 간혹, 다음 단계인 제품 검증 및 유효성 확인 단계에서 위 목표를 달성하면 된다고 생각하는 경우가 있는데 이것은 참으로 위험성 발상이다. 내부 갈등은 물론이거니와 자칫 설계를 다시 해야 하는 상황에 직면하게 되고, 결국 제품 검증 및 유효성 확인 단계는 한없이 길어질 수밖에 없다.
--- p.80
수입 대리인 지정
의료기기 수입/판매를 위한 등록 및 허가 전, 수입 대리인을 지정, 제품과 함께 등록하는 절차이다. 국가마다 차이가 있어, 제품 인허가 절차 초기(시험 또는 심사 전)에 지정, 등록을 요구하는 경우도 있으나, 이는 극히 일부 국가이며, 대부분의 국가는 등록/허가 절차 직전 지정한다. 또한, 인증 대리인과 수입 대리인이 동일한 독점적 지위만이 허용된 국가가 있다. 보다 자세한 내용은 다음 인증 소유 및 수입/판매 허가의 형태, 주요 국가별 주의사항에서 알아보도록 하겠다.
--- p.120
마지막으로, 의료기기 제품 인허가의 신속한 획득 및 유지 위한 주의사항을 다음과 같이 기술해 본다.
√ 각 국가별 의료기기 제품 인허가의 시간과 비용 절감을 위한 핵심 요소는 제품 및 기술문서의 완성도와 수준이다.
√ 조직의 국가별 시장 진출 전략에 맞춰 국가별 제품 인증을 진행하자. 국가별 인증 진행에 많은 비용, 기간 및 인적 자원이 투입된다.
√ 2등급 이상 의료기기의 중국 수입을 위한 등록/허가 기간은 최단 16개월로 생각하고, 이에 따라 철저한 인증 준비 및 사업 전략을 세워야 한다.
√ 2022년 1월 1일부터 유라시아 경제연합 회원국인 러시아, 카자흐스탄, 벨라루스, 아르메니아, 키르기스스탄 5개국 단일 인증 제도인 EAC 인증을 획득하여, 각 국가마다 인증을 개별적으로 취득할 필요가 없다.
√ 국가별 의료기기 인증서의 유효기간은 통상 5년이다. 최초 등록일로부터 5년 이후에도 동일 제품의 지속 판매를 계획하고 있다면, 반드시 인증서 만료일 전 갱신해야 한다.
√ 영문 기술문서가 완료되면, 중국어(간체), 러시아어, 브라질리언 포루투갈어, 스페인어로 신속히 번역을 진행하고, 공증을 받은 후 해당 국가 인허가 진행 시 제출한다.
--- p.159
[측정, 분석 및 개선 부문]
조직은 다음 사항에 필요한 모니터링, 측정, 분석 및 지속적인 개선 프로세스를 계획하고 실행해야 한다.
ㆍ 제품 적합성의 실증
ㆍ 품질경영시스템의 적합성 보장
ㆍ 품질경영시스템의 효과성 유지
모니터링 및 측정
품질경영시스템의 효과성 측정의 하나로, 조직이 고객 요구사항을 충족시켰는지에 대한 고객의 의식과 관련된 정보를 모으고 모니터링하여야 한다. 이러한 정보의 획득 및 활용에 대한 방법을 문서화해야 한다. 이는 주로, “고객만족도 조사”를 통해 실현한다. 조직은 위와 같은 피드백 프로세스에 대한 절차를 문서화하고, 생산 이후뿐만 아니라 생산으로부터 데이터를 모으기 위한 규정을 포함해야 한다. 피드백 프로세스에서 수집된 정보는 제품실현, 개선뿐만 아니라 제품 요구사항을 모니터링하고 유지하기 위한 리스크 관리의 잠재적 입력을 제공해야 한다. 조직은 고객 불만을 처리하기 위한 절차를 문서화해야 한다. 즉 고객불만처리 프로세스. 이 절차는 다음과 같은 최소 요구사항과 책임을 포함해야 하며, 불만 처리 기록은 유지되어야 한다.
--- p.40쪽
연구개발부서가 제품 개발을 진행하는 동안 유관부서는 다음과 같은 활동을 진행해야 한다.
ㆍ품질/신뢰성시험: 부품/제품 적합성(시험항목/기준/도구 등) 확인 솔루션 확보
ㆍ생산기술: 양산 적합성 및 향상 방안 도출(테스트 지그/소프트웨어 확보), 제품 합격 기준
ㆍ교육/서비스: 사용 및 사후 서비스 용이성 확보, 서비스 매뉴얼 초안 확보
제품 개발을 진행하는 동안, 유관부서들의 정기적 Gate Keeping 활동을 적극적으로 진행할 것을 추천하며, 이의 활동을 기록해 두어야 한다. 이 활동이 얼마만큼 정교하게 이루어지냐는 결국 그 조직의 조직역량을 보여주는 척도이기도 하다. 또한, 설계 및 개발 계획서상의 안전, 기능, 성능의 요구사항을 충족했을 때 제품 개발 단계 완료를 선언하는 것이 좋겠다. 간혹, 다음 단계인 제품 검증 및 유효성 확인 단계에서 위 목표를 달성하면 된다고 생각하는 경우가 있는데 이것은 참으로 위험성 발상이다. 내부 갈등은 물론이거니와 자칫 설계를 다시 해야 하는 상황에 직면하게 되고, 결국 제품 검증 및 유효성 확인 단계는 한없이 길어질 수밖에 없다.
--- p.80
수입 대리인 지정
의료기기 수입/판매를 위한 등록 및 허가 전, 수입 대리인을 지정, 제품과 함께 등록하는 절차이다. 국가마다 차이가 있어, 제품 인허가 절차 초기(시험 또는 심사 전)에 지정, 등록을 요구하는 경우도 있으나, 이는 극히 일부 국가이며, 대부분의 국가는 등록/허가 절차 직전 지정한다. 또한, 인증 대리인과 수입 대리인이 동일한 독점적 지위만이 허용된 국가가 있다. 보다 자세한 내용은 다음 인증 소유 및 수입/판매 허가의 형태, 주요 국가별 주의사항에서 알아보도록 하겠다.
--- p.120
마지막으로, 의료기기 제품 인허가의 신속한 획득 및 유지 위한 주의사항을 다음과 같이 기술해 본다.
√ 각 국가별 의료기기 제품 인허가의 시간과 비용 절감을 위한 핵심 요소는 제품 및 기술문서의 완성도와 수준이다.
√ 조직의 국가별 시장 진출 전략에 맞춰 국가별 제품 인증을 진행하자. 국가별 인증 진행에 많은 비용, 기간 및 인적 자원이 투입된다.
√ 2등급 이상 의료기기의 중국 수입을 위한 등록/허가 기간은 최단 16개월로 생각하고, 이에 따라 철저한 인증 준비 및 사업 전략을 세워야 한다.
√ 2022년 1월 1일부터 유라시아 경제연합 회원국인 러시아, 카자흐스탄, 벨라루스, 아르메니아, 키르기스스탄 5개국 단일 인증 제도인 EAC 인증을 획득하여, 각 국가마다 인증을 개별적으로 취득할 필요가 없다.
√ 국가별 의료기기 인증서의 유효기간은 통상 5년이다. 최초 등록일로부터 5년 이후에도 동일 제품의 지속 판매를 계획하고 있다면, 반드시 인증서 만료일 전 갱신해야 한다.
√ 영문 기술문서가 완료되면, 중국어(간체), 러시아어, 브라질리언 포루투갈어, 스페인어로 신속히 번역을 진행하고, 공증을 받은 후 해당 국가 인허가 진행 시 제출한다.
--- p.159
[측정, 분석 및 개선 부문]
조직은 다음 사항에 필요한 모니터링, 측정, 분석 및 지속적인 개선 프로세스를 계획하고 실행해야 한다.
ㆍ 제품 적합성의 실증
ㆍ 품질경영시스템의 적합성 보장
ㆍ 품질경영시스템의 효과성 유지
모니터링 및 측정
품질경영시스템의 효과성 측정의 하나로, 조직이 고객 요구사항을 충족시켰는지에 대한 고객의 의식과 관련된 정보를 모으고 모니터링하여야 한다. 이러한 정보의 획득 및 활용에 대한 방법을 문서화해야 한다. 이는 주로, “고객만족도 조사”를 통해 실현한다. 조직은 위와 같은 피드백 프로세스에 대한 절차를 문서화하고, 생산 이후뿐만 아니라 생산으로부터 데이터를 모으기 위한 규정을 포함해야 한다. 피드백 프로세스에서 수집된 정보는 제품실현, 개선뿐만 아니라 제품 요구사항을 모니터링하고 유지하기 위한 리스크 관리의 잠재적 입력을 제공해야 한다. 조직은 고객 불만을 처리하기 위한 절차를 문서화해야 한다. 즉 고객불만처리 프로세스. 이 절차는 다음과 같은 최소 요구사항과 책임을 포함해야 하며, 불만 처리 기록은 유지되어야 한다.
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