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품목정보
| 발행일 | 2019년 09월 27일 |
|---|---|
| 쪽수, 무게, 크기 | 312쪽 | 564g | 152*223*30mm |
| ISBN13 | 9788991232808 |
| ISBN10 | 8991232809 |
- eBook
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미래 의료는 단순히 단일한 기록시스템에 의존하지 않는다. 클라우드가 의료기기와 개인의료정보 및 빅데이터를 통합하고 인공지능이 분석하는 지능형 시스템이라고 봐야 한다. 다시 말해서 개인의 단편적인 기록에서 벗어나 개인에게 꼭 맞는 건강정보와 서비스를 제공하는 지능형 건강서비스이며, 그 핵심이 바로 인공지능, 빅데이터, 클라우드 기술이다. 이를 이용한 생활습관 교정, 유전체정보 분석 등은 개인의 건강관리에 필요한 모든 의사결정을 지원할 것이다.
--- p.19
미국 FDA에서는 2017년 8월 디지털 기기의 판매자 사전승인제도를 도입했다. 사전승인제도란 디지털 헬스케어 제품에 대해 제품별 개별 허가가 아닌, 제조사별로 규제를 적용하겠다는 방침이다. 즉, 적절한 요건을 갖춘 제조사의 인허가 과정을 간소화해서 제품을 시장에 빠르게 출시할 수 있도록 자격을 부여하는 제도다. 사전승인을 받지 않은 제조사는 개발, 임상시험, 데이터 제출, 인허가 등 기존 규제 단계를 통과해야만 제품을 시장에 출시할 수 있지만, 사전승인대상 제조사는 인허가를 받기 위해서 필요한 업무를 면제받게 되어 제품 출시가 빨라지게 된다.
--- p.44
의료클라우드가 데이터를 기반으로 하는 의료혁신에 성공하기 위해서는 클라우드 간 호환성이 전제되어야 한다. 사실상 병원도 개인도 평생 한 클라우드서비스 제공자와의 계약을 유지하기란 어렵다. 따라서 클라우드업체가 참조할 수 있는 공통 기능을 정의하는 것은 계약자가 바뀔 때마다 지불해야 하는 전환 비용을 획기적으로 감소시키는 효과가 있다. 공통된 기준이 없으면 병원들은 각 클라우드업체가 내세우는 기준에 따를 수밖에 없고 업체를 변경할 때마다 필연적으로 발생하는 비용을 떠안아야 한다. 비표준화로 인해 발생하는 서비스 전환 비용은 결국 업체와 병원 그리고 의료소비자가 지불하게 된다. 특정 업체에 종속되지 않는 기준이 필요한 이유다.
--- p.57
〈의료법〉과 〈개인정보보호법〉에 따르면 의료데이터 및 의료정보는 개인 식별이 가능한 정보로, 누출되면 개인의 인권이 심각하게 침해될 수 있는 민감 정보이므로 보호의 대상이 된다. 국가는 치료나 공공의 이익 외의 목적으로 의료데이터가 악용되지 않도록 보호와 보안을 법률로 규정하고 있다. 특히 관리적·기술적·물리적 보호 조치가 매우 중요하다. 병원 내부자가 의료정보를 탈취해 판매한 사례, 외부자가 시스템을 공격해 정보를 대규모 삭제하여 업무가 마비된 사례, 의료기기를 대상으로 한 사이버 공격으로 환자안전을 위협한 사례 등을 볼 때 정보의 디지털화가 그것의 유출과 침해 가능성을 높인다는 것을 알 수 있다.
--- p.66
‘표준’이란 합의에 의해 제정되고, 인정된 기관에 의해 승인되었으며, 최적 수준의 질서 확립을 목적으로 공통적이고 반복적인 사용을 위한 기술 규격, 규칙, 지침, 문서 등을 말한다.62 이는 제품, 서비스, 기술 등 산업 전반에 반복적이고 공통적으로 적용할 수 있는 용어, 기호, 단위, 품질, 성능, 방법, 절차 등을 규정한 임의적 기준이다.* 표준은 경제 활동상의 재화와 용역에 대한 일정한 기준으로, 비강제적인 임의의 성격을 가진다. 또한 경제 주체 간 상호합의를 통해 도입하며 거래 관계, 생산 방식, 제품 및 서비스에 대한 기준을 명시한다.
--- p.19
미국 FDA에서는 2017년 8월 디지털 기기의 판매자 사전승인제도를 도입했다. 사전승인제도란 디지털 헬스케어 제품에 대해 제품별 개별 허가가 아닌, 제조사별로 규제를 적용하겠다는 방침이다. 즉, 적절한 요건을 갖춘 제조사의 인허가 과정을 간소화해서 제품을 시장에 빠르게 출시할 수 있도록 자격을 부여하는 제도다. 사전승인을 받지 않은 제조사는 개발, 임상시험, 데이터 제출, 인허가 등 기존 규제 단계를 통과해야만 제품을 시장에 출시할 수 있지만, 사전승인대상 제조사는 인허가를 받기 위해서 필요한 업무를 면제받게 되어 제품 출시가 빨라지게 된다.
--- p.44
의료클라우드가 데이터를 기반으로 하는 의료혁신에 성공하기 위해서는 클라우드 간 호환성이 전제되어야 한다. 사실상 병원도 개인도 평생 한 클라우드서비스 제공자와의 계약을 유지하기란 어렵다. 따라서 클라우드업체가 참조할 수 있는 공통 기능을 정의하는 것은 계약자가 바뀔 때마다 지불해야 하는 전환 비용을 획기적으로 감소시키는 효과가 있다. 공통된 기준이 없으면 병원들은 각 클라우드업체가 내세우는 기준에 따를 수밖에 없고 업체를 변경할 때마다 필연적으로 발생하는 비용을 떠안아야 한다. 비표준화로 인해 발생하는 서비스 전환 비용은 결국 업체와 병원 그리고 의료소비자가 지불하게 된다. 특정 업체에 종속되지 않는 기준이 필요한 이유다.
--- p.57
〈의료법〉과 〈개인정보보호법〉에 따르면 의료데이터 및 의료정보는 개인 식별이 가능한 정보로, 누출되면 개인의 인권이 심각하게 침해될 수 있는 민감 정보이므로 보호의 대상이 된다. 국가는 치료나 공공의 이익 외의 목적으로 의료데이터가 악용되지 않도록 보호와 보안을 법률로 규정하고 있다. 특히 관리적·기술적·물리적 보호 조치가 매우 중요하다. 병원 내부자가 의료정보를 탈취해 판매한 사례, 외부자가 시스템을 공격해 정보를 대규모 삭제하여 업무가 마비된 사례, 의료기기를 대상으로 한 사이버 공격으로 환자안전을 위협한 사례 등을 볼 때 정보의 디지털화가 그것의 유출과 침해 가능성을 높인다는 것을 알 수 있다.
--- p.66
‘표준’이란 합의에 의해 제정되고, 인정된 기관에 의해 승인되었으며, 최적 수준의 질서 확립을 목적으로 공통적이고 반복적인 사용을 위한 기술 규격, 규칙, 지침, 문서 등을 말한다.62 이는 제품, 서비스, 기술 등 산업 전반에 반복적이고 공통적으로 적용할 수 있는 용어, 기호, 단위, 품질, 성능, 방법, 절차 등을 규정한 임의적 기준이다.* 표준은 경제 활동상의 재화와 용역에 대한 일정한 기준으로, 비강제적인 임의의 성격을 가진다. 또한 경제 주체 간 상호합의를 통해 도입하며 거래 관계, 생산 방식, 제품 및 서비스에 대한 기준을 명시한다.
--- p.101~102
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