머리말 004
약어 정리 006

I. 신약개발 및 임상시험 019

1. 신약개발 020
1.1 신약 후보 물질 탐색 단계(Drug Discovery)
1.2 의약품 연구 개발 단계(Drug development)
1.3 상업화 단계(Commercialization)
2. 임상시험 022
2.1 인간 대상 연구
2.2 임상시험 목적에 따른 분류
2.3 임상시험 단계에 따른 분류
2.4 임상시험 주도에 따른 분류

II. 임상시험 인력 및 관련 기관 033

1. 임상시험 기관별 전문 인력 034
1.1 임상시험 실시기관
1.2 임상시험 의뢰기관
1.3 허가 및 규제기관
1.4 생명윤리심의위원회
1.5 연구대상자보호센터
1.6 임상시험수탁기관
1.7 임상시험실시지원기관
1.8 한국임상시험산업본부
2. 임상시험 코디네이터 040
2.1 임상시험 코디네이터의 역할과 업무
2.2 국내외 임상시험 코디네이터 인증제도

III. 임상시험 윤리 및 관련 규정 044

1. 임상시험의 윤리 045
1.1 뉘른베르크 강령(Nuremberg code, 1947년)
1.2 헬싱키 선언(Declaration of Helsinki, 1964년)
1.3 케파우버 해리스 수정안(Kefauver-Harris Amendment, 1962년)
1.4 벨몬트 보고서(The Belmont Report, 1979년)
2. 국내 규정 050
2.1 약사법
2.2 임상시험관리기준(KGCP)
2.3 개인정보 보호법
3. 국외 규정 057
3.1 ICH-GCP(International Council for Harmonization-GCP)
3.2 CIOMS(The Council for International Organization of Medical Sciences)

IV. 임상시험 실시기관 063

1. 기관사정 설문지(Questionnaire) 064
2. 임상시험 전 방문(Pre Study Visit) 064
3. 연구자 미팅(Investigator Meeting) 065

V. 임상시험계획서 및 증례기록서 067

1. 임상시험계획서 068
1.1 임상시험계획서 검토
1.2 임상시험계획서 관리
2. 증례기록서 070
2.1 증례기록서 검토
2.2 전자증례기록서

VI. 연구비 산정 및 계약 073

1. 예산 산정 074
2. 연구비의 구성 075
2.1 직접비
2.2 간접비
2.3 추후 정산(Pass through costs)
2.4 기타 비용
3. 예산 수립 및 협상 079
3.1 예산 수립
3.2 예산 협상
4. 임상시험의 계약 081
4.1 계약서 확인 사항
4.2 임상시험계약 절차

VII. 연구 개시 085

1. 개시 모임(Kick-off Meeting) 086
1.1 참석 대상
1.2 임상시험계획서 소개 및 논의
1.3 임상약 관리협의
1.4 임상시험센터 등 관련 부서 협조
1.5 개시 모임 후 정리
2. 임상시험 벤더(Vendor) 확인 089
2.1 IVRS/IWRS Vendor
2.2 e-CRF Vendor
2.3 Central Lab Vendor
3. 임상시험의약품 및 물품 확인 090
3.1 임상시험 관련 물품 관리
3.2 임상시험 장비 관리

Ⅷ. 임상시험 기본문서 파일 092

1. 임상시험 기본문서(Essential Document) 093
1.1 개념
1.2 중요성
1.3 임상시험 기본문서의 종류
2. 동의서(Informed Consent Form) 096
2.1 동의서에 포함되어야 할 항목
2.2 동의서에 포함되지 말아야 하는 내용
3. 임상시험자 자료집(Investigator Brochure) 098

Ⅸ. IRB 심의 및 임상시험 등록 100

1. IRB 심의신청 101
2. 임상시험 등록 102
2.1 ClinicalTrials.Gov(미국)
2.2 Clinical Research Information Service(국내)




X. 대상자 관리 107

1. 연구 대상자 모집 108
1.1 대상자 모집 방법
1.2 대상자 모집 시 주의사항
2. 동의서 취득 110
2.1 승인 동의서 사용
2.2 동의서 작성
2.3 동의서 취득 시 주의사항
2.4 특별한 경우의 동의 취득
3. 스크리닝 120
4. 등록 및 무작위 배정 122
5. 대상자 처치 및 순응도 124
5.1 대상자 처치
5.2 대상자 순응도
6. 대상자 유지 126

XI. 근거자료 및 기본문서 관리 128

1. 근거자료 129
1.1 근거자료 기록 원칙
1.2 오기 수정의 원칙
2. 근거문서 131
2.1 근거문서 작성의 원칙
2.2 근거문서 작성 방법
3. 임상시험 기본문서의 관리 134
3.1 문서보관 책임자
3.2 시험 책임자
3.3 시험기관의 장
3.4 문서관리 실무 고려 사항

XII. 검체 및 임상시험약 관리 138

1. 검체 139
1.1 검체 종류
1.2 검체 채취 및 처리
1.3 검체 배송
2. 임상시험약 관리 146
2.1 CRC 업무
2.2 임상시험 관리약사 업무

XIII. 모니터링 150

XIV. 연구비 관리 153

XV. 이상반응 및 안전성 모니터링 155

1. 이상반응 156
1.1 이상반응(AE)
1.2 약물 이상반응(ADR), 예상하지 못한 약물 이상반응(UADR)
1.3 중대한 이상반응(SAE)
1.4 예상하지 못한 중대한 약물 이상반응(Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction, SUSAR)
2. 중대한 이상반응(SAE) 보고 161
2.1 보고 시기
2.2 보고 내용
2.3 응급시의 맹검 해제
2.4 임신에 대한 보고
3. AE, SAE 보고 시 주의사항 164
4. 시판 후 이상반응 보고 165

XVI. 임상시험 종료 업무 171

1. 연구 종료 및 결과 보고 172
1.1 종료보고서
1.2 결과보고서
2. 근거문서관리 및 보관 173
3. 임상시험 종료 모니터링 준비 173
4. 임상시험용 의약품/물품 반납 174
5. 연구비 정산 175

XVII. 임상시험심사위원회 및 식품의약품안전처 177

1. 임상시험심사위원회 178
1.1 임상시험심사위원회(IRB) 운영
1.2 임상시험심사위원회(IRB) 권한과 의무
1.3 임상시험심사위원회(IRB) 구성
1.4 IRB 종류
1.5 IRB 심사 대상
1.6 IRB 심사 서류
1.7 IRB 심사 종류
1.8 IRB 심사 결과
2. 식품의약품안전처 194
2.1 식약처 조직
2.2 식약처 업무
2.3 식약처 임상시험계획승인 제출 서류
2.4 식약처 임상시험계획의 변경에 대한 승인
2.5 식약처 보고사항
2.6 식약처의 임상시험 관리

XVIII. 점검 및 실태조사 201

1. 점검(Audit) 202
1.1 점검의 형태
1.2 점검 절차
1.3 점검 후 조치
2. 실태조사 206
2.1 정기 점검
2.2 품목 점검
2.3 특별 점검
2.4 실태조사 절차
2.5 실태조사 후 조치



부록 I. 법규 211
부록 II. 실무양식 297
참고문헌 315