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책소개
목차
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01 신약개발과 임상시험에 대한 개요
02 임상시험에 대한 개요 03 편의(bias) 04 검정력과 표본크기 05 다기관임상시험 06 기저치 공변량 보정 07 ITT(Intention-to-Treat)와 PP(Per Protocol) 08 다중검정 09 하위군 분석 10 비열등성 임상시험(Non-Inferiority Trials) 11 결측치의 처리 12 생물학적 동등성 시험 13 바이오시밀러(biosimilar)와 동등성 검정 14 Adaptive Design 15 자주 사용되는 통계기법 16 맺음말 참고문헌 찾아보기 |
저자 소개 1
서울대학교 계산통계학과, 서울대학교 대학원 계산통계학과(석사), 위스컨신대학교 통계학과(박사)를 졸업했다. 미국 FDA 박사후 연구원, 텍사스주립대학 의과대학 조교수, 이화여자대학교 통계학과 조교수, 이화여자대학교 통계학과 부교수, 식품의약품안전청 중앙약사심의위원을 지냈고 현재 연세대학교 응용통계학과 교수다.
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출판사 리뷰
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2판을 쓰게 된 구체적인 이유는 1판에 부족한 것들이 너무 많아서이다. 그런 부족한 면들을 다 채우려면 한이 없겠지만 가장 시급하다고 생각되는 것들을 2판에 보충하였다. 2판에서 가장 강조하는 것은 임상시험 도중에 무작위배정 코드를 깨지 않는다는 원칙의 중요성이다. 그래서 3장에서 임상시험은 참고서를 소지한 채 보는 무감독시험에 비유될 수 있다고 강조하였다. 여기서 참고서란 무작위배정 코드를 의미하며, 무감독시험이라고 비유한 이유는 임상시험을 실시하는 전 과정을 심사기관이 일일이 직접 감독하는 것은 아니라는 점을 나타내기 위해서이다.
2판에서는 2장, 9장, 12장, 13장이 추가되었다. 2장에서는 임상시험의 전반적인 개요에 대해 설명하였고, 9장에서는 하위군분석에 대해 설명하였다. 12장에서는 생물학적동등성 시험에 대한 내용들이 있고, 13장에는 바이오시밀러에 대하여 설명하였다. 나머지 장들도 조금씩 수정되거나 내용이 추가되었고, 특히 14장에서는 adaptive design에 대한 내용이 많이 추가되었다. |
