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임상시험에서의 과학적 추론 with R

POD도서

배균섭 저(AI활용)

주식회사 에이씨씨티 2026.11.11.

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책소개

이 책은 임상시험(clinical trial)과 신약개발(new drug development)에서 생성되는 자료를 연구 자가 스스로 분석하고 해석할 수 있도록, 그 이론적 배경과 계산 과정을 R과 함께 설명합니다. 저자의 이전 책 Data Analysis with R 을 개정 · 확장하여, 신약개발과 임상시험, 불확실성 하의 정량적 의사결정, 가능도 기반 추론, 표본크기와 검정력, 임상시험 시뮬레이션, 용량-반응 분석, 생물학적동등성, 적응적 초기상 설계(베이즈 용량 탐색 포함), 집단축차설계를 새로 다룹니다. 이 책은 통계 소프트웨어의 계산 과정을 직접 검토하는 데 중점을 둡니다. 통계 소프트웨어가 한 줄의 명령으로 돌려주는 결과를 그대로 받아들이는 대신, 그 결과를 행렬 연산 · 최대가능도 · 최적화로 직접 재현하여 그 안에서 무슨 일이 일어나는지를 드러냅니다. 그렇게 하는 이유는 두 가지입니다. 첫째, 계산 과정을 이해해야 결과의 가정과 한계를 알고 옳게 해석할 수 있습니다. 둘째, 표준 함수가 다루지 못하는 새로운 설계나 상황에서 스스로 방법을 만들 수 있습니다. 주된 독자는 임상약리학 · 계량약리학을 비롯하여 임상시험 자료를 스스로 분석하려는 연구자 와 대학원생입니다. 확률 · 통계의 기초와 약간의 선형대수, 그리고 R에 대한 최소한의 친숙함이 있으면 충분하며, 필요한 이론은 필요한 자리에서 함께 설명합니다. R의 설치와 기초 문법은 부록 A · B에 정리하였습니다. 이 책에는 저자의 실무 경험이 배어 있습니다. 저자는 25년여 동안 기관 IRB(임상시험심사위 원회) 위원으로 임상시험 계획서를 심사해 왔고, 중앙IRB(central IRB)에서도 통계심사를 많이 수행하였습니다. 아울러 20년 이상 대학원에서 이 책의 내용을 강의하며 연구자들이 어떤 개념을 이해하기 어려워하며 어떤 사항을 간과하는지 살펴보아 왔습니다. 본문 곳곳의 예제와 강조점, 그리고 임상시험 계획서의 통계적 검토를 다룬 24장은 그 경험에서 나온 것입니다. 책의 구성은 신약개발의 흐름을 따릅니다. 도입부는 두 장으로 이루어집니다. 1장은 신약개 발과 임상시험의 과정과 구조, 그리고 그 안에서 개발의 의사결정이 내려지는 자리를 개관하고, 2장은 그 결정을 뒷받침하는 사고법, 곧 불확실성 하에서 추론하고 결정하는 법을 다룹니다. 그 뒤 확률 · 분포 · 추정 · 검정의 도구를 다지고, 두 군 비교와 가능도 기반 추론으로 나아갑니다. 이어 회귀 · 분산분석 · 생존분석 · 혼합효과 · 약동학 모형을 살피고, 표본크기 · 시뮬레이션 · 용량-반응 · 생물학적동등성 · 집단축차설계 · 적응적 설계를 거쳐, 이 모든 것을 타인이 쓴 계획서를 읽는 검토 자의 관점으로 되짚는 24장으로 맺습니다. 연습문제와 토론 문제의 해답, 강의 슬라이드, 강의 노트는 이 책으로 강의하시는 분께 드립니 다. 저자에게 전자우편(ksbae@acr.kr)으로 연락하시기 바랍니다.

책소개 더보기펼치기

1장 신약개발과 임상시험
2장 불확실성 하의 정량적 의사결정
3장 단일 변수의 자료 분석
4장 확률
5장 확률변수
6장 확률분포
7장 모수 추정과 가설검정
8장 두 군의 비교
9장 가능도 기반 추론
10장 선형모형의 모형식과 설계행렬
11장 선형회귀
12장 분산분석
13장 일반화 선형모형
14장 생존분석
15장 선형 혼합효과 모형
16장 비선형회귀
17장 비선형 혼합효과 모형
18장 표본크기와 검정력
19장 임상시험 시뮬레이션
20장 용량-반응 분석
21장 생물학적동등성
22장 집단축차설계
23장 적응적 초기상 임상시험
24장 임상시험 계획서의 통계적 검토
부록 A R 소개 및 설치
부록 B R 기초 문법
부록 C R Markdown
부록 D 메타분석의 예: 상대위험도
부록 E 베이즈 개념의 예: 임상시험 Assurance

목차 더보기펼치기

저자 소개 1

저 (AI보조)배균섭

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Kyun-Seop Bae

울산대학교 의과대학 · 서울아산병원 임상약리학과 교수. 서울대학교 의학과 졸업, 서울대학교 임상약리학전공 의학박사. 국가신약개발사업단 투자심의위원회 위원, 식품의약품안전처 중앙약사심의위원회 위원, 중앙임상시험심사위원회 위원. 미국 Pfizer International Fellow, 미국 Univ. of Southern California 방문교수 역임.

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