챕터 1 연구 기획 단계에서의 윤리적 쟁점 설정
연구 목적과 윤리적 질문의 정리
연구 범위와 대상자 범주의 확정
예상되는 위험과 부담의 유형 파악
예상되는 이익과 정당화 근거 구성
대안적 방법과 최소 위험 설계 방향
연구 이해관계와 책임 구조 정리

챕터 2 연구계획서와 프로토콜의 구성 요소
연구 배경과 필요성의 기술 방식
연구 설계와 절차의 서술 원칙
대상자 선정 기준과 제외 기준 설정
자료 수집 항목과 수집 시점의 정리
위험 저감 조치와 안전관리 계획
연구 중 변경 관리의 기본 원칙
부록 문서 묶음 구성과 제출 정리

챕터 3 연구대상자 동의 과정 설계
동의의 범위와 동의서 종류 선택
설명 정보의 구성과 표현 원칙
자발성 보장과 부당한 영향의 회피
동의 획득 절차와 기록 방식
동의 철회 처리와 이후 조치
재동의가 필요한 상황의 판단
동의 관련 자주 발생하는 누락 점검

챕터 4 취약한 대상자와 특별 고려사항
미성년자 연구의 보호 장치 구성
임신부와 태아 관련 연구 고려
인지적 제약이 있는 대상자의 동의 대안
의존 관계에서의 모집 공정성 확보
경제적 보상과 비용 처리의 기준
응급 상황 연구에서의 절차적 예외
문화적 언어적 접근성 확보 방식

챕터 5 IRB 심의 제출 준비
심의 유형 선택을 위한 기준 정리
필수 제출 문서의 일관성 점검
연구위험 서술의 구체화 방법
대상자 모집 자료의 적합성 확인
동의서와 설명문의 내용 정합성 확인
개인정보 처리 계획의 명확화
기관 요구사항과 제출 형식 맞추기

챕터 6 IRB 심의 과정 이해와 대응
심의 질문의 범주와 의도 파악
보완 요청에 대한 응답 작성 원칙
조건부 승인 사항의 이행 관리
수정본 버전 관리와 추적 방법
심의 결과 통지서의 핵심 확인 항목
재심의와 이의 제기의 절차적 흐름
승인 후 준수 의무의 정리

챕터 7 연구 수행 중 윤리 준수 운영
연구팀 역할 분장과 책임 문서화
프로토콜 준수 확인과 현장 점검
대상자 문의와 불만 처리 절차
모집 과정의 기록과 공정성 유지
연구자 교육 이수와 문서 보관
연구 물품과 자료의 접근 통제
변경 발생 시 승인 전후 구분 원칙

챕터 8 사건 보고와 안전관리
이상반응과 사건의 분류 기준 정리
중대한 사건의 보고 시점 관리
원인 평가와 재발 방지 조치 작성
대상자 안전조치와 후속 안내
연구 중단 또는 일시 중지 판단 기준
기관 내 보고 체계와 외부 보고 연계
사건 기록의 필수 요소 점검

챕터 9 데이터와 개인정보 보호 실무
수집 최소화와 목적 적합성 유지
식별자 처리 방식과 가명처리 적용
접근 권한 관리와 로그 관리
저장 매체와 전송 보안의 기본 원칙
보관 기간과 파기 절차의 설계
외부 위탁과 공동연구의 데이터 흐름 정리
자료 제공 요청 대응과 비식별 검토

챕터 10 연구 종료와 결과 보고
종료 보고와 중도 종료 보고 구분
결과 공개와 참여자 안내의 범위
연구 기록 보존 항목과 보존 기간 관리
감사 점검 대비 문서 정리
논문 출판과 저자 기준의 기본 원칙
이해관계 공개와 투명성 확보
연구 종료 후 데이터 처리와 재사용 제한