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1. 개 요
2. 용어의 정의 3. 3D 프린터를 이용한 환자맞춤형 의료기기 GMP 적용 전 고려사항 4. 3D 프린터를 이용한 환자맞춤형 의료기기의 GMP 적용 가. 적용범위 나. 문서화 요구사항 다. 경영책임 라. 자원관리 마. 작업환경 바. 제품실현 사. 고객관련 프로세스 아. 설계 및 개발 계획 자. 생산 및 서비스 제공관리 차. 식별 및 추적성 카. 제품의 모니터링 및 측정 타. 데이터의 분석 파. 개선 5. 참고문헌 별첨 1. 3D 프린의 이해 별첨 2. 3D 프린터를 이용한 환자맞춤형 의료기기 관리절차서 별첨 3. 3D 프린터를 이용한 환자맞춤형 의료기기의 GMP 관리문서 양식 가. 제품디자인 요청서 나. 제품디자인 사전확인서 다. 제품디자인 수정요청서 마. 제품 수정요청서 바. 제품 최종확인서 |
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