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3D 프린팅 맞춤형 의료기기 제조공정별 GMP 민원인 안내서: 후처리 공정 분야 이동3D 프린팅 맞춤형 의료기기 제조공정별 GMP 민원인 안내서: 후처리 공정 분야5% 9,500원
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책소개
목차
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Ⅰ. 목적 및 적용범위
Ⅱ. 용어의 정의 Ⅲ. 관련규격 Ⅳ. 3D 프린팅 공정기술에 대한 GMP적용 Ⅴ. 3D 프린팅 제조공정(장비/공정) 1. 3D 공정기술의 정의 가. 3D 프린팅 공정의 기본원리 나. 3D 프린팅 주요 공정별 특징 및 주요 공정인자 2. 공정기술의 영향 가. 3D 프린팅 의료기기 제품의 품질에 영향을 주는 공정인자에 대한 연구사례 나. 공정기술이 제품의 품질에 끼치는 영향성에 대한 확인 다. 도출된 공정제어 인자간 품질의 적합성 확인을 위한 상호연계성 분석을 위한 자료의 검토 Ⅵ. 참고문헌 Ⅶ. 부록 1. 금속 3D printing 장비 제조사 2. 레이저 안전 |
저자 소개 1
『2021 식품 이물관리 업무매뉴얼』의 저자이다.
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품목정보
- 발행일
- 2019년 07월 22일
- 쪽수, 무게, 크기
- 110쪽 | 188*257*20mm
- ISBN13
- 9791129011671
출판사 리뷰
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3D 프린팅 제조방법은 의료분야에 있어 광범위한 응용분야로 적용이 가능하다. 특히 금속입자를 이용한 3D프린팅 제조방법은 복잡한 구조를 가지면서 고강도의 의료기기를 생성할 수 있기 때문에 임플란트 분야의 적용에 있어 각광을 받고 있다. 3D프린팅 방법을 통해 환자의 영상을 획득한 후 이를 파일화 시킴으로 환자가 필요로 하는 부분에 있어 맞춤형 의료기기를 환자에게 제공하고, 이를 통해 비용과 시간이 절약되고 더 나은 결과를 얻을 수 있다. 3D 프린터로 제조된 임플란트 의료기기의 경우, 밀도, 기공 모양 및 크기, 기공의 상호 연결성과 같은 특성은 임플란트 제품이 조직 내 성장 및 기계적 특성에 영향을 주는 중요한 매개 변수로 알려져 있다.
3D 프린팅 의료기기는 기존의 공정과 비교하여 기계적 강도는 다른 제조공정으로 제조된 의료기기보다 우수하며, 이식 수술중에 파손되어 발생하는 파편에 의해 환자가 생기는 염증의 발생가능성이 감소가 된다고 알려져 있다. 본 가이드라인에는 3D 프린팅·맞춤형 의료기기 제조공정별 GMP 심사를 접목시킴으로서, 의료기기 3D프린팅 제조업체가 GMP 심사를 준비하는데 있어 쉽게 이해하고 실무에 도움이 되도록 가이드라인을 제시하고자 한다. |
